미국 FDA 관련 이슈

1.미국 FDA의 중요성과 영향
   - 미국의 의약품 시장이 세계 시장의 30%를 차지하여 FDA 허가가 매우 중요하며, 미국 허가를 받으면 다른 국가에서도 높은 허가 가능성이 있다.
   - 미국이 1위를 차지하고 중국이 그 뒤를 이었으며, 작은 국가는 시장 규모가 작아 미국의 동향이 중요하다.
   - 미국 FDA의 결정은 다른 국가처럼 중요하게 반응되는데, 미국의 의약품 시장이 크기 때문이다.

2.바이오기업의 신약시장 진입 절차
   - 유럽의 *사전승인단계인* 아고도 있고, 미국에서는 *nda*로 불린다.
   - 반면 대한민국의 바이오기업들은 임상 계획 승인을 위해 다양한 절차를 거치게 되는데, *nda* 등이 자주 언급된다.
   - 임상 계획 승인을 받게 되면 신청한 약에 대한 임상이 시작되며, *3상 실험까지 마치면* 실제 시장에 품목허가 신청이 이뤄지고, 이를 통해 신약이 판매되게 된다.

3.제네릭 의약품, 바이오의약품, r&d 비용 증가와 시장 경합
   - 심사 프로그램 중 '패스트 트랙'은 제약사 r&d 비용 증가 대응하는 과정 중 하나이다.
   - 약 시장 경쟁 심화로 새로운 약 개발 더 힘들어지고, 기존 약 경쟁력 강화 필요하다.
   - 제네릭, 바이오의약품 중요한데, 'NDA'가 'BLA'보다 더 중요하며, 셀트리온, 삼성바이오로직스 주로 언급된다.
   - 약 개발 산업에서 R&D 비용 높아지고, 효능, 가격 경쟁 등 중요하며, 임상 trial 비용 증가 문제도 있어.
   - 경쟁 강화로 FDA 신속심사 프로그램 중요하며, '패스트 트랙'은 새로운 약에 급등 경향 있어.

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4.패스트트랙: 임상 시험을 단축하는 약의 혜택과 이유
   - 패스트트랙: 승인을 더 빨리 받기 위한 과정. 3상 대신 2상까지만 완료해도 허가 신청 가능하며, 안정성 검증이 먼저되어야 하는 3상 단계를 생략할 수 있음.
   - 패스트트랙의 이유: 중증 질환 및 희귀성 질환 환자에게 빠르게 치료약을 제공하기 위해 임상 시험을 간소화하고 가속화하는 제도.
   - 패스트트랙의 장점: 환자들에게 빠르게 새로운 치료약을 시도할 기회를 제공하며, 삼상 임상시험이 필수적인 상황에서 이를 생략할 수 있게 함.
   - 암 환자 또는 말기암 환자 등의 중증 질환 환자를 대상으로 한다. 이러한 특수한 케이스에 대해 효율적인 치료 제도를 제공하는 것이 패스트트랙의 목적.

5.약물 임상 및 승인 촉진을 위한 패스트 트랙과 가속 승인 개념
   - 패스트 트랙은 임상 승인을 가속화해주는데, 지정 후 승인이 보장되는 것은 아님.
   - 가속 승인은 1상 이상 3상까지 진행하지 않고도 허가를 받을 수 있음.
   - 약물 가속 승인 후 효과적이고, 의료 수요 충족하는 경우 존재.
   - 판 허가 받지 못하거나 안정성 문제 발생하는 경우도 있음.

6.우선 심사 및 희귀 의약품 제도
   - 우선 심사는 *심사권 판매*를 가능케 하는데, *가격*은 1억 달러 이상.
   - 대표적인 우선 심사권 소유사로는 유한양행이 있으며, *희기 의약품 제도*는 희귀 약을 대상으로 함.
   - 희귀 의약품은 치료 효과가 적고 *수익성* 나쁘지만 혜택 제공으로 개발.
   - 한국에도 희귀 의약품을 개발하는 *회사들* 있으며, 이는 *가치있는 재료*로 평가됨.