신약 개발 이야기 (바이오)

신약 개발은 매우 어려우며, 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 최종 신약 허가를 받는 확률은 매우 낮아 약을 개발하는 기업들은 큰 위험을 감수해야 합니다. 제약 회사들은 FDA와 같은 기관으로부터 특허를 획득하고 일정 기간 동안 특허권을 보장받아 약을 비싸게 판매합니다. 병원에서 키트루다와 같은 암 치료 약들은 매우 비싸며, 임상 시험을 거쳐 허가를 받은 후에 시장에 나옵니다. 또한, 비아그라와 같은 약들은 초기 목적과는 다른 부작용을 발견하게 되어 사용 분야가 변경되기도 합니다. 제약 회사들은 약을 만들 때 기존의 지식과 영향을 확인하고, 동물 실험을 거친 후에 인간 임상시험을 진행하며, FDA의 승인을 받는 것을 목표로 합니다.

핵심주제

의약품 시장에서는 약물의 용도가 변경되는 경우가 있으며, 이는 부작용이 효과적으로 나타났을 때 나타난다.

• 약물의 개발 초기 의도와 실제 효과가 다를 때, 새로운 용도로 사용될 수 있다.
• 부작용이 효과적으로 나타나는 경우, 새로운 치료법을 모색할 수 있으며 이는 의약품 시장에 새로운 가능성을 열어준다.

제약사들은 신약 개발을 통해 의학 발전에 기여하기 위해 높은 실패 가능성과 경제적 비용을 감수해야 한다.

• 제약사들은 신약의 개발을 위해 막대한 투자를 하며, 실패 확률이 높다.
• 이러한 과정에서 경제적 비용과 리스크를 고려해야 하며, 식약처나 FDA와 협력하여 새로운 정책을 모색해야 한다.

임상시험의 중요성은 안전성이 우선이지만, 효능이 검증된 후 비약의 효능이 주목을 받는다.

• 임상시험에서는 안전성 우선 이슈로 인해 초기에 중요하나, 효능이 검증되면 주목받는다.
• 약 개발의 과정에서 효능 검증 이전에 많은 자원과 비용이 투입되며, 실패할 경우 더 많은 비용이 소요된다.

 

 

1.  세상을 바꾼 약들: 위고비

• 위고비는 원래 당뇨병 치료제로 개발되었으나, 부작용으로 인한 체중 감소가 부각되어 비만 치료제로 전환되었다.
• 당뇨 환자들에게 투약한 결과 체중이 상당히 감소하여, 비만 치료제로 사용되기 시작했다.
• 위고비는 자가 주사 형태로, 환자가 직접 복부나 허벅지에 주사를 놓는 방식이다.
• 주사를 일주일에 한 번 맞으며, 6-7개월 후에 체중의 10% 이상이 감소한다.
• 노보 노디스크라는 덴마크 회사가 개발했으며, 유럽 증시의 시가 총액 1위에 올랐다.
• 미국에서 위고비의 한 달 약값은 180~190만 원으로, 연간 약 2천만 원에 달한다.

2. 미국에서 위약효과로 인해 유럽 최대 기업이 되다.

• 미국에서는 월 190만 원으로 부작용 없이 투약 편의성을 강조하며 지속함.
• 노보노디스크는 덴마크 GDP를 뛰어넘는 4,700억 달러의 시가 총액을 보유.
• 한편 노보노디스크를 통해 덴마크의 GDP보다 큰 회사임을 강조, 한국의 삼성전자와 GDP 차이를 비교.
• 전례 없이 중요한 기업인 노보노디스크의 엄청난 경제 규모를 강조하며 환율 변동을 고려한 GDP 비교를 제시.

3. 화제의 약 비아그라: 심장질환 치료제에서 발기부전 치료제로

• 비아그라는 원래 심장질환 치료제로 개발되었으나, 실제로는 효과가 별로 없어 발기부전 치료제로 방향을 전환했다.
• 유명한 약인 비아그라와 달리, 위고는 당뇨병 치료제로 시작했고 효과가 좋아서 이를 유지하고 있다.
• 약 개발에서 당초 의도와 다르게 부작용이 효과적으로 나타나면서 약의 용도가 변경되는 사례가 있다는 것이 흥미로운 포인트이다.

4. 화이자 비아그라로 글로벌 제약사로 성장

• 1998년 출시된 비아그라로 화이자 매출은 150조 원 이상을 기록.
• 비아그라와 리피토라는 약이 화이자 주가를 20배 끌어올려 글로벌 제약사로 발전.
• 회사별 매출 순위에서 화이자는 1위, 시가총액은 상대적으로 작아지는 추세.
• 노보노디스크와 같은 기업들의 대규모 시가총액에 비해 화이자는 작아지고 있으나 아직도 상당히 큰 회사.

5. 의약품 시장 동향과 화이자의 선도적 역할

• 화이자는 매출 기준으로 여전히 1등이며, 에비가 2등, 존슨앤존슨이 3등, 머크 노바티스 로슈 등이 뒤를 이었다.
• 작년에 가장 많이 팔린 약으로 선정된 키트루는 면역 항암제로서 대한민국에서도 인지도가 높은 알테오젠의 SC 재형 출시에 비롯하여 매출 30조를 넘어 마진도 높아 예상된다.
• 또한, 코미나티가 화이자의 코로나 백신과 협력하여 시장에서 2등을 차지하며 코로나 바이러스 종식으로 매출이 예상대로 감소할 전망이다.

6. 약물 시장 동향과 자가면역 질환 치료제

• 휴미라 매출 증가로 약물 시장 변화, 자가면역 질환 치료제 주목.
• 면역 질환 치료제 다양화: 류마티스, 황반변성, hiv 치료제 등.
• 자가면역 질환 치료제 시장 성장, 한국 바이오시밀러 기업 주목.
• 시장 다양화: 램시마, 레미케이드 등 자가면역 질환 치료제.
• 류마티스, 크론병, 아토피 등 다양한 자가면역 질환 대응.

7. 키트루다: 대비급약으로 인한 경제적 측면

• 키트루다는 100mg의 약을 1바이알 단위로 판매되며, 한 유리병이 200만 원 정도의 비용이 든다.
• 흑색종 피부암과 비소세포폐암 등 다양한 종류의 항암제 중 대표적인 것으로, 투약 양과 치료 옵션은 환자마다 상이하다.
• 한 번의 치료에 최대 2병의 약이 필요하며, 3주마다 한 차례씩 치료를 받게 되는데 연간 약비는 6천만원 정도이다.
• 건보 적용시 본인 부담금은 약 3~400만 원으로 줄어든다. 총 비용은 연간 5,500만 원 정도다.

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8. 의료 제품 판매량 변화 및 올해 예상 인기 아이템

• 건강보험 혜택으로 암 키트 1병이 200만원, 올해 가장 판매되는 약은 키트루다 예상.
• 오젠픽은 예전 5위에서 현재 2위로 인기 상승, 세마글루타이드 계열과 관련된 약물.
• 올해 판매량 예상은 오젠 픽과 관련된 약물 세마글루타이드 계열이 주도.
• 표상으로는 키트루다가 1등이지만, 실제로는 비만 치료제인 오젠 픽이 관심을 끌고 있음.

9. 신약 제조과정: 로또와 같이 어렵고 기초연구 필수

• 신약 제조는 기본적으로 낮은 확률을 가지며, 타깃 찾기와 유전자 연구를 포함한다.
• 질병의 이해, 유전자 발견 등의 기초 연구가 선행되어야 약을 개발할 수 있다.
• 예를 들어, 위암의 치료제를 개발하기 위해 질병의 발병 메커니즘부터 이해해야 한다.
• 이해된 기초 연구를 바탕으로 유전자나 단백질 등을 억제할 수 있는 성분을 찾아 신약을 개발한다.

10. ️항암 약물 개발단계 및 시간 소요

• 위암 발병원인을 찾고 억제할 수 있는 약을 약 만 개 정도로 추려냅니다.
• 선택된 후보 약물들을 연구소에서 실험하여 효과와 안정성을 확인하며, 약 50개를 선정합니다.
• 50개의 약물에 대해 동물실험인 비 임상을 실시하여 안정성과 부작용 여부 등을 확인하며, 이 단계에서는 1~2년의 시간이 소요됩니다.
• 기초 물질을 탐색하는 과정에는 5년이 소요되며, 약물마다 소요 시간이 상이하여 정확한 소요 기간을 명시하기 어려운 상황이다.

11. 동물실험으로 새 신약 발전과 제약회사 위험성

• 비임상에서 시작하여 임상 시험 단계로 넘어가며, 확률이 높은 후보 약물을 선정하는 과정을 설명함.
• 새 신약 개발 과정에서 제약회사는 막대한 투자와 높은 실패 확률을 안겨 받게 되어, 신약을 개발하기 위한 위험성에 대한 고찰을 하게 됨.
• 제약 회사들은 신약을 통해 의학 발전에 기여할 필요가 있지만, 높은 실패 가능성과 경제적 비용에 대한 고민을 해야 함.
• 따라서 식약처나 FDA와 같은 기관들은 신약 개발을 유도하기 위해 어떤 지원을 제공하는지 고민하게 되며, 비약 허가를 어떻게 정책을 통해 유도할지에 대한 논의가 필요함.

12. 약 개발과 FDA 허가 과정에서의 어려움

• FDA는 신약 허가를 1년에 50~60개 내주며, 부작용 위험이 있어 엄격하게 허가함.
• 다양한 효과와 안정성 데이터가 필요하며, 이에 제출되는 자료는 수천 페이지에 이를 정도로 방대함.
• 약 특허는 판매 동안 비싼 가격으로 판매 가능하며, 특허 기간 종료 시 제약 회사에 자유를 줌.
• FDA는 보통 허가가 많기를 원하지만, 신중함으로 안전한 약만을 승인함.

13. 약물 판매의 패스트트랙 시스템과 임상 단계의 중요성

• 의원들은 모든 내용을 검토하고 승인해야 함.
• 패스트트랙은 약 데이터가 좋을 경우 빠른 허가를 받게 함.
• 약사는 빠른 허가 신청 시 회사 상황에 대해 고려해야 함.
• 임상 단계는 안전성이 중요하므로 적은 비용이 듦.

14. ️약 개발 과정에서 안전성에서 효능으로 전환

• 약 개발 중 안전성이 우선하나, 효능이 중요해지게 되면 주목을 받고, 안정성과 효능이 검증됨.
• 약 개발 과정에서 효능에 주목하며, 안전성 검증 후 상이 시작되어 이상부터 돈과 인력 투입 증가.
• 이상에서 실패 확률이 높아지며, 3상에서 많은 자원과 돈이 소요되며 실패할 경우 증가하는 경향.
• 확대되는 인원과 투약이 실패에 영향을 미치며, 망할 경우 증가하는 돈 투입, 안정성, 효능 중요.

15. 임상시험 비용과 리스크: 신약 개발 산업의 도전

• 임상시험에서는 항암제와 같이 비용이 높은 경우, 회사들은 HLB 등 관련 업체와 협력하여 대부분 1,000명 미만의 환자 인원을 유지한다.
• 임상시험 참가비용은 상당히 많은 자금을 필요로 하며, 단일 파이프라인의 임상 비용만 1년에 약 500억 원에 달한다.
• 상 임상 비용만으로도 약 500억 원을 투자하는데 단 1상만으로는 만족되지 않고, 종합적인 개발 단계를 거쳐 3상까지 진행했다가 망할 수 있기에 신약 개발은 막중한 리스크를 안고 있다.
• 신약 후보물질의 임상시험이 실패할 경우, 수십 년간의 막대한 투자와 연구가 물거품이 되는 경우가 많아, 약 개발의 어려움을 진지하게 인정해야 한다.

16. 제약회사의 임상 사상과 판매 허가 프로세스

• 임상 사상은 신약허가 후 시장 판매 전 규모를 검증하는 단계
• 대부분 약은 판매 승인을 받기 위해 수십, 수백 개 실패함
• 임상 중 발견되는 부작용으로 인해 판매가 취소될 수 있음
• 판매 허가 신청 후 3상까지 성공 시 85%의 약이 허가됨

17. 바이오테크 트렌드와 인공지능, 신약 개발 과정

• 한 여덟 개 중 다섯 개 이상은 빠르게 선정되며, 최대 10년 이상의 소요 기간이 있음.
• 바이오테크에서 인공지능 활용으로 발굴 및 스크리닝을 통해 시간 단축 및 정밀성 향상.
• 언제 주먹 구구로 만개를 언제다고 앉았어하는 선택 작업에서 인공지능이 역할하는 중요성.
• 인공지능은 올바른 데이터를 통해 발굴 및 스크리닝을 신속하게 처리하고, 효과적인 신약 개발을 돕는다.